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安徽省药监局副局长许红一行莅临我司调研指导
日期:2020-02-20来源:浏览:

24日,省药监局副局长许红带领药品生产监管处有关负责同志莅临我司调研指导,对新修订《药品管理法》重要条款进行解读,同时开展药品生产检验督导。

在了解了企业宣贯新法的相关做法后,许局长要求企业继续加大新法的宣贯力度,进一步强化员工对新法的系统认知。

许局长重点解读了新法第四章药品生产、第七章上市后管理和第十一章法律责任中相关条款。她强调,药品上市许可持有人要肩负起药品全生命周期管理的主体责任,建立健全药品生产质量管理和追溯体系,加强不良反应的监测和上报,遵守药品生产质量管理规范,保证药品生产全过程持续合法合规。血液制品一直是国家重点监管的高风险产品,她要求企业:一要按照新修订的《药品管理法》及相关配套文件要求,做好生产过程中的变更管理;二要做好原料血浆的管理,严格每人份血浆的检验和投料前复核;三要做好血液制品的检验、批签发工作,不符合国家标准的药品一律不得放行。

静注人免疫蛋白、人血白蛋白等血液制品是当前新型冠状病毒肺炎重症患者支持治疗的重要药品。许红先后了解了我司的生产、销售、库存情况,生产现场和化验室检验情况,以及新建成PCR实验室血浆检验情况。对于我司春节期间不间断发货,且生产线提前复工,最大能力保障应急药品供应的做法表示高度肯定!

最后许局长表示,企业在疫情防控关键时刻,要全力部署抗疫相关药品的生产,严格规范生产行为,保证产品质量,助力打赢疫情防控阻击战。

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